Rammen: EC 1935/2004
EC 1935/2004 er EU's rammeforordning for materialer og genstande i kontakt med fødevarer. Den gælder for alt der berører fødevarer – emballage, redskaber, maskiner og handsker.
To grundlæggende forbud:
1. Materialet må ikke afgive stoffer til fødevarer i mængder der kan skade menneskers sundhed
2. Materialet må ikke ændre fødevarens sammensætning, smag eller lugt på utilsigtet vis
Disse krav er principbaserede – de kan ikke overholdes blot ved at have ét certifikat. De kræver systematisk testning og dokumentation.
---
EU 10/2011 – plastspecifikke regler
For plastmaterialer (inkl. vinyl/PVC og polyethylen handsker) gælder EU 10/2011, der supplerer EC 1935/2004 med:
- En positivliste over godkendte monomerer og additiver
- Migrationsgrænser (SML – Specific Migration Limit og OML – Overall Migration Limit)
- Krav til migrationstestning med simulants
Nitril (NBR) og latex er gummimaterialer – de er ikke fuldt harmoniseret under EU 10/2011, men vurderes under EC 1935/2004's generelle principper og evt. nationale regler.
---
Migration – hvad er det, og hvornår sker det?
Migration er den kemiske overføring af stoffer fra handskematerialet til den fødevare handsken berører. Risikoen afhænger af:
| Faktor | Lav migration | Høj migration |
|--------|--------------|---------------|
| Kontakttid | Sekunder | Timer |
| Temperatur | Kold/stuetemperatur | Varm/kogepunkt |
| Fødevaretype | Tørre, neutrale fødevarer | Fedtholdige, sure, alkoholholdige |
| Materiale | Tæt, stabiliseret polymer | Blødgørerholdigt, porøst |
Migrationssimulants (prøvemetoder)
EU-standarderne bruger simulants der efterligner fødevarekategorier:
| Simulant | Repræsenterer |
|---------|--------------|
| A (10% ethanol) | Vandige fødevarer, lav alkohol |
| B (3% eddikesyre) | Sure fødevarer |
| C (20% ethanol) | Alkohol-indeholdende fødevarer |
| D1 (50% ethanol) | Alkohol > 20 % og fedtholdige fødevarer |
| D2 (vegetabilsk olie) | Fedtholdige fødevarer |
| E (modificeret polyphenylensulfid) | Tørre fødevarer |
Praktisk risikovurdering
Lav risiko: Handske bruges kortvarigt til at lægge brød på en tallerken – tørrekontakt, lav temperatur, kort tid.
Høj risiko: Handske bruges til at marinere kød i olie og syre ved forhøjet temperatur – fedt, syre, varme og tid kombineres.
Som sælger bør du altid spørge: "Hvad skal handsken bruges til konkret?"
---
REACH og kemikalier i handsker
REACH (EC 1907/2006) regulerer kemikalier i EU generelt. For handsker er det relevant fordi:
- Blødgørere i vinyl: Historisk brugte phthalater (DEHP, DBP, BBP) er SVHC (Substances of Very High Concern) og forbudt i medicinsk brug. Moderne vinyl bruger DINP, DIDP, DOTP – under løbende REACH-vurdering.
- Acceleratorer i gummihandsker: Thiuramer og dithiocarbamater er under REACH-opmærksomhed, og der diskuteres løbende om regulering.
- Antioxidanter og stabilisatorer: Diverse kemikalier tilsættes under fremstilling og kan migrere.
For indkøber: En REACH-erklæring (REACH Declaration of Compliance) er ikke det samme som en fødevarekontakt-DoC. De dækker delvist overlappende, men ikke identiske krav.
---
Declaration of Compliance (DoC) for fødevarekontakt
En Declaration of Compliance er det primære dokumentationskrav under EC 1935/2004. Det er en erklæring fra producenten (eller en i forsyningskæden) om at materialet er egnet til den angivne brug.
Hvad en gyldig DoC skal indeholde
Iht. EU 10/2011 (artikel 15) – tilsvarende princip for andre materialer:
1. Identifikation af materialet/genstanden (navn, type)
2. Identifikation af producenten der udsteder DoC
3. Dato for erklæringen
4. Bekræftelse af overensstemmelse med relevant EU-lovgivning
5. Angivelse af restricted use – hvilke betingelser, temperaturer, kontakttider DoC dækker
6. Specifikationer der muliggør verifikation (testresultater, referencias til standarder)
7. Oplysninger om SVHC-stoffer over 0,1 % w/w
Hvad en DoC IKKE er
- En DoC er ikke et certifikat fra tredjepartslaboratorium (selvom det bør understøttes af testrapporter)
- En DoC er ikke gyldigt for al brug – den specificerer betingelserne
- En DoC erstatter ikke leverandørens eget ansvar for produktsikkerhed
---
Nationale regler: Hvad Fødevarestyrelsen siger
I Danmark fører Fødevarestyrelsen tilsyn med materialer i kontakt med fødevarer. Udover EU-forordningerne gælder:
- Bekendtgørelse om materialer og genstande i kontakt med fødevarer
- Vejledning om specifikke materialer (inkl. gummi og plast)
Fødevarestyrelsens vejledning til virksomheder:
- Virksomheden har pligt til at sikre at handsker til fødevarebrug er egnet
- En DoC fra leverandøren er nødvendig – men virksomheden bærer det endelige ansvar
- Kontrol sker ved regelbaseret tilsyn og stikprøver
---
Fedtholdige, sure og alkoholholdige fødevarer – migrationsrisiko
Disse tre kategorier har særlig høj migrationsrisiko og kræver mere omhyggelig materialevurdering:
Fedtholdige fødevarer (kød, ost, olie):
- Fedt opløser fedtopløselige stoffer fra materialet (blødgørere, antioxidanter)
- Vinyl-handsker med blødgørere er under særlig opmærksomhed
- Anbefaling: Brug nitrils eller latex med dokumenteret lav migration for fedtkontakt
Sure fødevarer (frugt, eddike, syltede varer):
- Syre kan angribe gummimaterialer og accelerere migration
- Kontroller at DoC dækker sure betingelser (simulant B)
Alkoholholdige fødevarer og håndrens:
- Alkohol er et godt opløsningsmiddel og kan ekstrahere stoffer fra handsken
- En handske der er egnet til vandige fødevarer er ikke nødvendigvis egnet til alkoholholdige
---
Hvad du kan og ikke kan love som sælger
Du KAN sige:
- "Handsken er produceret til at opfylde kravene i EC 1935/2004"
- "Producenten har udstedt en Declaration of Compliance for [specificeret brug]"
- "Handsken er egnet til [specificeret brug under specificerede betingelser] iht. vedlagte DoC"
Du KAN IKKE sige:
- "Handsken er godkendt til alle fødevarekontakter" (ingen universalcertificering eksisterer)
- "Food safe betyder at den er sikker uanset brug"
- "Vores handsker overholder alle EU-regler" (det kræver aktivt testnings- og dokumentationsarbejde)
---
Praktisk dokumentationscheckliste for fødevarehandsker
Brug denne liste når en kunde køber handsker til fødevarebrug:
- [ ] Declaration of Compliance (DoC) fra producenten – opdateret og underskrevet
- [ ] Angivelse af hvilke betingelser DoC dækker (temperatur, kontakttid, fødevaretype)
- [ ] Testrapport med migrationsdata (hvilke simulants, hvilke betingelser)
- [ ] REACH-compliance erklæring (SVHC-stoffer)
- [ ] Oplysning om blødgørere (vinyl) eller acceleratorer (nitril/latex)
- [ ] Information om korrekt brug og begrænsninger
En leverandør der ikke kan levere disse dokumenter, bør ikke sælge til regulerede fødevarevirksomheder.