PPE – hvad det er og hvorfor det er anderledes end medicinsk udstyr
PPE (Personal Protective Equipment / Personlige Værnemidler) er udstyr designet til at beskytte brugeren mod risici. Til forskel fra medicinsk udstyr (der primært beskytter patienten) er PPE brugerorienteret.
PPE-handsker reguleres af EU PPE-forordning 2016/425 – gældende fra april 2019 og erstatter det tidligere PPE-direktiv 89/686/EEC.
De tre PPE-kategorier
PPE-forordningen opdeler udstyr i tre kategorier baseret på risikoniveau:
| Kategori | Risikoniveau | Typiske handsker | CE-krav |
|---|---|---|---|
| I | Lav – overfladisk skade | Let mekanisk beskyttelse, gartnere | Fabrikant-selvcertificering |
| II | Mellemhøj | Mekanisk beskyttelse ved moderat risiko, visse anti-vibrations- og varmehandsker | EU typecertificering (notificeret organ) |
| III | Høj – irreversibel skade eller livsfarlig risiko | Kemikalieresistente handsker (EN ISO 374 Type A/B/C), biologisk risiko, cytostatika | Typecertificering + løbende produktionskontrol (NB) |
Vigtig pointe for handsker:
Alle kemikalieresistente handsker certificeret under EN ISO 374 er kategori III – uanset om det er Type A, B eller C. Kemisk eksponering der kan forårsage irreversibel sundhedsskade er pr. definition en kategori III-risiko. Notificeret organ er obligatorisk.
EN ISO 21420:2020 – grundstandard for beskyttelseshandsker
EN ISO 21420:2020 (erstatter EN 420:2003) er grundstandarden som alle PPE-handsker skal opfylde, uanset den specifikke risikotype.
Krav under EN ISO 21420:
- Design og konstruktion: Handsken må ikke selv udgøre en risiko – ingen skarpe kanter, fremspring eller skadelige materialer
- Harmløshed (innocuousness): Handsken må ikke indeholde kendte allergifremkaldende stoffer over grænseværdier
- Komfort og effektivitet: Krav til ergonomi, fingerføling og mulighed for håndtering af genstande
- Mærkning: Klar mærkning med størrelse, relevante piktogrammer og standardreferencer
- Information til brugeren: Brugervejledning der inkluderer korrekt brug, begrænsninger og opbevaring
EN ISO 21420 er obligatorisk baggrundskrav – ingen EN ISO 374-certificering er gyldig uden at EN ISO 21420 er opfyldt.
EN ISO 374-1 – kemikalieresistens og klassifikation
EN ISO 374-1 fastsætter krav til præstation og klassifikation for kemikalieresistente handsker.
Testmetode: Permeationstest
Permeationstest måler hvor hurtigt et kemikalie trænger igennem handskematerialet på molekylært niveau – uden synlige huller.
Tre niveauer:
1. Kemikaliet påsættes handskens yderflade
2. Prøves inderflade overvåges med sensor
3. Gennembrydningstid (breakthrough time) registreres
Gennembrydningstid = tid fra kemikaliet påsættes til det detekteres på den anden side i en bestemt koncentration.
Type A, B og C klassifikation
| Type | Minimum antal kemikalier | Minimums gennembrydningstid |
|---|---|---|
| Type A | 6 kemikalier | ≥ 30 minutter for alle 6 (Performance Level 2) |
| Type B | 3 kemikalier | ≥ 30 minutter for alle 3 (Performance Level 2) |
| Type C | 1 kemikalie | ≥ 10 minutter (Performance Level 1) |
Performance Levels for gennembrydningstid:
| Level | Gennembrydningstid |
|---|---|
| 1 | ≥ 10 minutter |
| 2 | ≥ 30 minutter |
| 3 | ≥ 60 minutter |
| 4 | ≥ 120 minutter |
| 5 | ≥ 240 minutter |
| 6 | ≥ 480 minutter |
Kemikaliebetegnelserne
EN ISO 374-1:2016+A1:2018 anvender en standardiseret liste over 18 referencekemikalier benævnt med bogstaver A–R:
| Kode | Kemikalie |
|---|---|
| A | Methanol |
| B | Acetone |
| C | Acetonitril |
| D | Dichlormethan |
| E | Carbondisulfid |
| F | Toluen |
| G | Diethylamin |
| H | Tetrahydrofuran |
| I | Ethylacetat |
| J | n-Heptan |
| K | Natriumhydroxid 40 % |
| L | Svovlsyre 96 % |
| M | Salpetersyre 65 % |
| N | Eddikesyre 99 % |
| O | Ammoniak 25 % |
| P | Hydrogenperoxid 30 % |
| Q | Hydrofluorsyre 40 % |
| R | Formaldehyd 37 % |
På æsken og i dokumentationen ses piktogrammet med bogstav-koderne for de testede kemikalier samt de opnåede performance levels for hvert enkelt.
EN ISO 374-2 – penetrationstest
Mens permeationstest måler molekylær gennemtrængning, måler penetrationstest synlig lækage gennem huller, revner og sømme.
Metode: Lufttryks- og vandlækagetest svarende til AQL-princippet i EN 455-1, tilpasset PPE-kontekst.
Hvornår er det relevant?
Penetrationstest er relevant for biologiske agenser (bakterier, svampe, virus) der ikke permeerer molekylært, men kan lække igennem fysiske defekter.
EN ISO 374-4 – degradering
Degradering er materialets fysiske forringelse ved kemisk kontakt – uden at kemikaliet nødvendigvis er trængt igennem.
Test: Handskematerialet eksponeres for kemikaliet og der måles ændring i brudstyrke, elongation og tykkelse.
Praktisk relevans:
En handske der degraderer hurtigt mister sin strukturelle integritet og kan briste. Degraderingskurver er nyttige at se på, selv om de ikke er det primære mål for kemikalieresistens.
EN ISO 374-5 – mikroorganismer og VIRUS-claim
EN ISO 374-5 fastsætter krav til handsker der beskyttes imod biologiske agenser:
To niveauer:
- Grundlæggende (bakterier og svampe): Penetrationstest iht. EN 374-2 med krav om AQL ≤ 1,5
- VIRUS-claim: Yderligere krav om bestået virusgennemtrængningstest
VIRUS-gennemtrængningstesten (ISO 16604)
Testen bruger bacteriofag Phi-X174 som modelviruspartikel (ca. 27 nm – konservativt mål) under hydrostatisk tryk.
For at bære VIRUS-piktogrammet under handsken:
- Handsken skal bestå ISO 16604 (virustest)
- Testresultater skal dokumenteres i teknisk fil
Kommerciel relevans:
VIRUS-claim er relevant for sundhedspersonale der håndterer potentielt virusmateriale – herunder HIV, hepatitis B og C. Kræves typisk i hospitalssektoren ved blodeksponering.
Sådan læser du en kemikalieresistenstabel
Leverandører leverer typisk kemikalieresistenstabeller der viser testresultater per kemikalie og performance level.
Eksempel på tabelformat:
| Kemikalie | Permeationstid (min) | Performance Level |
|---|---|---|
| Methanol (A) | 45 | PL 2 |
| Acetone (B) | 5 | PL 1 |
| Toluen (F) | 180 | PL 4 |
Hvad at bemærke:
- Acetone gennembryder hurtigt (lavt niveau) – er handsken brugt til acetone-eksponering, er den ikke egnet
- Testtemperatur og -betingelser kan afvige fra reelle arbejdsforhold
- Tykkelse påvirker resultater – tyndere handsker = kortere gennembrydningstid
Gennembrydningstid og sikkerhedsmargin
Gennembrydningstiden er ikke en absolut grænse – den er et laboratorieresultat under standardiserede betingelser.
I reelle arbejdssituationer er der faktorer der reducerer den faktiske beskyttelsetid:
- Forhøjet temperatur (accelererer permeation)
- Mekanisk stræk og friktion
- Kombinerede kemikalie-eksponeringer
- Handsken er ikke ny (degradering fra opbevaring)
Sikkerhedsmargin-princip:
Brug maksimalt 50–75 % af den testede gennembrydningstid som vejledende skifteinterval. Testresultat på 60 minutter → anbefal skift senest 30–45 minutter.
Notificeret organ – hvornår kræves det?
| Situation | NB kræves? |
|---|---|
| Kategori I PPE | Nej |
| Kategori II PPE (fx mekanisk beskyttelse, varmehandsker) | Ja – typecertificering |
| Kategori III PPE (inkl. alle EN ISO 374 kemikaliehandsker) | Ja – typecertificering + periodisk audit |
| Medicinsk udstyr klasse I | Nej (undtagen steril) |
| Medicinsk udstyr klasse I steril | Ja – steriliseringsaspekt |
Praktisk konsekvens for indkøb:
Alle kemikalieresistente handsker (EN ISO 374 Type A, B og C) er kategori III. Leverandøren skal kunne fremvise gyldigt certifikat fra akkrediteret notificeret organ. Uden dette er CE-mærket ikke lovligt og handsken bør ikke indkøbes.