Fra MDD til MDR – hvad ændrede sig?
MDD (Medical Device Directive 93/42/EEC) var det gamle direktiv der regulerede medicinsk udstyr i EU. Det var et direktiv – dvs. at hvert EU-land selv implementerede det i national lovgivning.
MDR 2017/745 (Medical Device Regulation) erstattede MDD fuldt ud fra maj 2021. MDR er en forordning – den gælder direkte i alle EU-lande uden national implementering.
Vigtigste ændringer for handskeleverandører:
| Område | MDD | MDR |
|--------|-----|-----|
| Teknisk dokumentation | Lettere krav | Mere detaljeret og strammere |
| Klinisk evidens | Litteraturbaseret var tilstrækkeligt | Stærkere evidenskrav |
| EUDAMED | Frivillig | Obligatorisk registrering |
| UDI | Ingen krav | Krav fra 2021 (klasse I fra 2025) |
| Importør/distributør ansvar | Begrænset | Eksplicit ansvar (art. 13 og 14) |
| Notificerede organer | Mange, varierende niveau | Færre, strengere akkreditering |
---
Klassificeringsregler for handsker
Under MDR klassificeres medicinsk udstyr efter risikobaserede regler i Annex VIII. For handsker er der én primær regel.
Regel 1 og 6 – de to relevante klassificeringsregler
Regel 1 – Ikke-invasive enheder:
Undersøgelseshandsker berører huden udefra og er ikke-invasive. De klassificeres som udgangspunkt som klasse I under MDR Annex VIII, Regel 1.
Regel 6 – Kirurgisk invasive enheder til kortvarig brug:
Kirurgiske handsker betragtes som kirurgisk invasive fordi de bruges under operative indgreb og er i direkte kontakt med åbne sår og operationsfeltet. Regel 6 angiver at kirurgisk invasive engangsenheder til kortvarig brug er klasse IIa. Det kræver fuld involvering af notificeret organ for hele produktet – ikke kun steriliseringsaspektet.
Klasse I steril (Is): Hvis en undersøgelses- eller procedurehandske leveres steril, tilføjes et sterilitetsaspekt. Notificeret organ involveres specifikt for at certificere steriliseringsprocessen (SAL 10⁻⁶), mens selve enheden forbliver klasse I.
Praktisk sammenfatning:
| Handsketype | Klasse | NB-krav |
|------------|--------|---------|
| Undersøgelseshandske, ikke-steril | Klasse I | Nej |
| Undersøgelseshandske, steril | Klasse I steril (Is) | Ja – sterilisering |
| Kirurgisk handske, steril | Klasse IIa | Ja – fuld NB-review af produkt |
---
UDI – Unique Device Identification
UDI er et system til unik identifikation af medicinsk udstyr, indført under MDR for at forbedre sporbarhed og markedsovervågning.
UDI-strukturen
Hvert medicinsk udstyr får to identifikationsniveauer:
- UDI-DI (Device Identifier): Identificerer den specifikke konfiguration (model, størrelse, sterile/non-sterile). Statisk – ændres kun ved produktændring.
- UDI-PI (Production Identifier): Identificerer den specifikke produktion (batch/lot, udløbsdato, serienummer). Dynamisk – ændres per batch.
Hvornår er UDI krav?
| Klasse | Tidslinje |
|--------|-----------|
| Klasse III og IIb | Fra 2021 |
| Klasse IIa | Fra 2023 |
| Klasse I (inkl. handsker) | Fra maj 2025 |
Fra 2025 skal undersøgelseshandsker have UDI-mærkning (UDI-DI + UDI-PI) på æsken.
Hvad det betyder for indkøb
- Leverandørens produkter skal have gyldigt UDI fra 2025
- UDI-DI skal registreres i EUDAMED
- Indkøbere bør bede om bekræftelse af UDI-compliance
---
EUDAMED – EU's database for medicinsk udstyr
EUDAMED (European Database on Medical Devices) er EU's centrale register for medicinsk udstyr.
Hvad registreres i EUDAMED?
- Fabrikanter og autoriserede repræsentanter
- Medicinsk udstyr (UDI-DI og produktoplysninger)
- Notificerede organer og certifikater
- Vigilance-rapporter (hændelser og tilbagekaldelser)
- Kliniske undersøgelser
Offentlig adgang
Dele af EUDAMED er offentligt tilgængelige. Indkøbere kan principielt søge på leverandørers registreringer og certifikater. Databasen er dog stadig under fuld implementering (2024–2026).
Praktisk relevans
Som indkøber: EUDAMED giver mulighed for at verificere om en leverandørs certifikater er gyldige og notificeret organs certifikater er aktive. Det er en ekstra tryghed ud over den dokumentation leverandøren selv fremsender.
---
Importør og distributøransvar (art. 13 og 14)
MDR introducerede eksplicit ansvar for importører (art. 13) og distributører (art. 14) – ikke kun fabrikanter.
Importøren (art. 13)
En importør er enhver fysisk eller juridisk person i EU der bringer udstyr fra en fabrikant uden for EU på EU-markedet.
Importørens forpligtelser:
- Verificere at fabrikanten har udstedt DoC og at udstyret er CE-mærket
- Verificere at UDI er tildelt
- Oplysningerne på etiketten er på det relevante landssprog
- Registrere sig selv i EUDAMED som importør
- Opbevare dokumentation i minimum 10 år
Distributøren (art. 14)
En distributør er enhver i forsyningskæden der gør udstyr tilgængeligt på markedet efter fabrikanten/importørens aktiviteter.
Distributørens forpligtelser:
- Verificere at produktet har CE-mærkning og gyldig DoC
- Kontrollere at holdbarhedsfristen ikke er overskredet
- Opbevare og transportere under korrekte betingelser
- Videregive klager og hændelsesrapporter til fabrikant/importør
Konsekvens for sælgere:
Selv som ren distributør har du ansvar. Sælger du handsker uden at have verificeret CE-dokumentation, kan du holdes medansvarlig ved skade.
---
Teknisk dokumentation – hvad skal være til stede?
Fabrikanten skal have og vedligeholde teknisk dokumentation (Technical Documentation, TD) for hvert produkt. For undersøgelseshandsker (klasse I) inkluderer dette typisk:
1. Produktbeskrivelse: Intended purpose, klassificering, målgruppe
2. Design og fremstillingsinformation: Råmaterialer, fremstillingsproces, kvalitetskontrol
3. Præstationskrav og testning: EN 455-1 til -5 testrapporter
4. Biologisk evaluering: ISO 10993-baseret vurdering
5. Mærkning og IFU (Instructions for Use): Overensstemmelse med MDR bilag I
6. Risikovurdering: Systematisk risikostyring (ISO 14971)
7. Klinisk evaluering: Litteraturgennemgang eller kliniske data
---
Praktisk checkliste for indkøber
Brug denne checkliste når du evaluerer en ny leverandør af medicinske undersøgelseshandsker:
Grundlæggende MDR-compliance:
- [ ] CE-mærkning synlig på æsken
- [ ] Gyldig Declaration of Conformity (DoC) fremsendt
- [ ] Intended purpose klart defineret (examination glove / surgical glove)
- [ ] Lot/batchnummer og udløbsdato på æsken
Teknisk dokumentation:
- [ ] Testrapporter for EN 455-1 (tæthed, AQL)
- [ ] Testrapporter for EN 455-2 (dimensioner, brudstyrke)
- [ ] Testrapporter for EN 455-3 (biologisk evaluering)
- [ ] Testrapport for EN 455-5 (kemiske stoffer, acceleratorstatus) – ny!
Sporbarhed og registrering:
- [ ] Fabrikant registreret i EUDAMED (verificerbart)
- [ ] UDI-mærkning (krav fra 2025 for klasse I)
- [ ] Kontaktoplysninger på importør (hvis ikke-EU-producent)
For sterile produkter (tillæg):
- [ ] Notificeret organs certifikat for steriliseringsproces
- [ ] Steriliseringsvalidering dokumenteret